La calificación es un subconjunto de la validación, y se refiere al proceso mediante el cual se demuestra que un equipo  funciona correctamente y cumple con los requisitos establecidos para lograr el resultado esperado. En otras palabras, es la verificación de que “se está operando correctamente” bajo condiciones controladas.

Este proceso es fundamental en entornos regulados como laboratorios, industria farmacéutica y sector salud, ya que permite asegurar la confiabilidad, consistencia y cumplimiento normativo de los equipos y procesos. La calificación es clave para garantizar que las operaciones se realicen de forma adecuada, reduciendo riesgos y asegurando la calidad del producto final.

¿Por qué se Debe Hacer la Calificación de Equipos?

La correcta calificación de equipos es fundamental para garantizar la seguridad del paciente. Un equipo mal calificado puede generar resultados inexactos o productos de calidad inferior, representando un riesgo directo para la salud. Por esta razón, estos procesos son esenciales dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los sistemas de calidad en el sector salud e industria farmacéutica.

El aseguramiento de calidad se apoya en la validación para comprobar que un proceso, sistema o actividad produce resultados consistentes y confiables. Esto permite garantizar que los productos, especialmente medicamentos, sean seguros, eficaces y aptos para su uso previsto. Sin una adecuada validación, no existe certeza sobre el desempeño ni la calidad del producto final.

Etapas de la Calificación de Equipos

La calificación de equipos es un proceso fundamental para garantizar que los sistemas funcionen correctamente y cumplan con los estándares de calidad en laboratorio e industria. Se compone de las siguientes etapas:

🔹 DQ – Calificación de Diseño (Design Qualification):
Se realiza antes de la compra del equipo. Involucra un grupo interdisciplinario (usuarios, mantenimiento, calidad, compras) para definir especificaciones, ubicación y requisitos de uso, asegurando que el equipo cumpla con las necesidades del proceso.

🔹 IQ – Calificación de Instalación (Installation Qualification):
Verifica que el equipo haya sido instalado correctamente según las especificaciones definidas. Incluye la revisión de documentación, condiciones de instalación y cumplimiento de requisitos, siendo clave para evitar fallas en etapas posteriores.

🔹 OQ – Calificación de Operación (Operational Qualification):
Consiste en comprobar que el equipo funciona correctamente bajo condiciones operativas, mediante pruebas que aseguren su desempeño dentro de los parámetros establecidos.

🔹 PQ – Calificación de Desempeño (Performance Qualification):
Evalúa el funcionamiento del equipo en condiciones reales de trabajo, con el producto o proceso en ejecución, verificando que los resultados cumplen con los requisitos de calidad definidos.

Estas etapas permiten asegurar la confiabilidad, trazabilidad y cumplimiento normativo de los equipos. En Cali y Valle del Cauca, ofrecemos servicios de calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ) con respaldo técnico y enfoque en calidad. 📲 Solicite su cotización y garantice el correcto funcionamiento de sus procesos.