La calificación es un subconjunto de la validación. Se refiere a la acción de demostrar que cualquier proceso, equipo o actividad específica funcionará correctamente y conducirá al resultado esperado. Es esencialmente una verificación de que “estás fabricando el producto correctamente”.

¿Por qué se Debe Hacer la Calificación de Equipos?

• Seguridad del Paciente: Un equipo mal calificado puede dar lugar a productos de calidad inferior, lo que puede poner en riesgo la salud del paciente. Por lo tanto, es una parte esencial de las buenas prácticas de fabricación  ​​

• Aseguramiento de Calidad: La validación verifica que un proceso, sistema o actividad produce consistentemente un resultado deseado. Asegura que los medicamentos sean efectivos y seguros para su uso previsto. Sin validación, no hay garantía de que un medicamento funcione como se espera.

Etapas de la Calificación de Equipos

PQ – Calificación de desempeño: Corresponde a la verificación del funcionamiento normal del equipo de manera operacional, con un producto a fabricar en donde se corrobora que el producto a obtener cumple con requerimientos establecido.

DQ – Calificación de diseño: Se realiza una revisión antes de la compra del equipo, con un grupo interdisciplinario que está acompañado por el área que va a hacer uso del equipo y las demás, que prestan el apoyo como: mantenimiento, aseguramiento de la calidad, compra, entre otros, para definir especificaciones, ubicación y metodología de ingreso de equipo. Esta calificación es puesta en marcha sobre un equipo nuevo.

IQ – Calificación de Instalación: Es la revisión de cumplimiento sobre los requerimientos de usuarios previos a la compra, verificación de la documentación del equipo y verificación definida por el grupo interdisciplinario. Esta calificación es un punto clave para continuar con la operación y desempeño porque se pueden identificar a tiempo incumplimientos que pueden llegar a retrasar aspectos de los siguientes estados de la calificación.

OQ – Calificación de operación: Consiste en la verificación operacional del equipo, este debe cumplir con una serie de verificaciones operacional en el que indique que este trabaja correctamente a escala operacional.